PresseTicker

Medical Device Regulation (MDR) um ein Jahr verschoben

Die Corona-Krise trifft aktuell alle Länder und Branchen hart. Vor allem in der Medizinbranche arbeiten alle Unternehmen unter Hochdruck, damit allen Menschen geholfen werden kann. Dadurch ist es für viele Unternehmen schwer die Richtlinien der Medical Device Regulation (MDR) rechtzeitig zu erfüllen. Daher wurde dem europäischen Parlament die Verschiebung der Frist für die MDR Verordnung um ein Jahr vorgelegt. Diesem Vorschlag stimmte das Parlament nun mit großer Mehrheit zu.

Allerdings sollten sich die Unternehmen trotz der Lage mit der MDR Einführung befassen. Die Schnittstelle zur europäischen Datenbank (EUDAMED) ist zwar vor einiger Zeit um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben wurden, jedoch darf die Planung nicht in Vergessenheit geraten.

COSYS Softwarelösung mit Schnittstelle zur EUDAMED
Die MDR Verordnung schreibt die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eindeutige Kennzeichnung vor. Diese Kennzeichnung erfolgt durch Unique Device Identifier (UDI) Codes. Die Codes bestehen aus zwei Teilen. Dem Device Identifier und dem Product Identifier. Hersteller müssen diese Produkte in die EUDAMED eintragen und Händler können so die Produkte überprüfen.

COSYS schafft die Schnittstelle zwischen dem Unternehmen und der EUDAMED. Die zu meldenden Daten können von Herstellern aus dem ERP-System oder aus einer Datei (beispielsweise einer Excel Tabelle) in das COSYS Backend importiert werden. Von dem Backend werden die Daten anschließend an die EUDAMED gemeldet.

Händler können mit der COSYS Software leicht mit einem MDE-Gerät oder Smartphones die Codes scannen. Anschließend wird der Code in der EUDAMED überprüft und das Gerät gibt eine Rückmeldung, ob das Produkt den Anforderungen entspricht.

MDE Geräte für das Gesundheitswesen
Besonders gut geeignet sind MDE Geräte, welche eine spezielle Healthcare Version haben. Die Geräte wurden extra für das Gesundheitswesen entwickelt. Sie sind robust und überleben auch ungewollte Stürze im hektischen Arbeitsalltag. Die MDE Geräte haben ein Gehäuse, welches  auch mit starken Desinfektionsmittel gereinigt werden kann, so dass Keime und Bakterien keine Chance haben und alles steril bleibt.

Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung

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